UNI EN ISO 13485- Dispositivi medici – Sistema di gestione della qualità
CHE COS'E' LA UNI EN ISO 13485
La UNI EN ISO 13485:2016 specifica i requisiti per il sistema di gestione della qualità delle organizzazioni che operano sia nell’ambito della progettazione e produzione dei dispositivi medici sia della progettazione ed erogazione dei servizi correlati.
La ISO 13485 si basa sulla norma del sistema di gestione qualità ISO 9001 e garantisce che il sistema di gestione sia conforme ai requisiti delle norme sui dispositivi medici. Trattasi di uno standard volontario la cui conformità è spesso richiesta dalle legislazioni nazionali come parte del processo di approvazione e di immissione sul mercato dei dispositivi.
SCOPO
Scopo della ISO 13485 è quello di favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici.
PUNTI CHIAVE
- Assicurare la soddisfazione dei requisiti di sicurezza e prestazione dei dispositivi lungo il loro ciclo di vita;
- Valutazione della Usability dei dispositivi medici;
- Definizione di ruoli e responsabilità delle diverse parti che svolgono un ruolo determinante nel ciclo di vita del dispositivo (fornitori di lavorazioni, fornitori di servizi logistici, importatori etc);
- Progettazione;
- Approccio basato sul rischio nella gestione dei processi;
- Validazione del software impiegato nei processi di produzione ed erogazione dei servizi.
VANTAGGI
- Permette all’organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire Dispositivi Medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentati applicabili a tali dispositivi.;
- Per i fabbricanti: conformità del sistema qualità in caso di valutazione dei requisiti per l’apposizione della Marcatura CE condotta da Organismo Notificato; consente una verifica diretta e indipendente propedeutica alle eventuali attività di vigilanza sul mercato svolte dal Ministero della Salute;
- Per le aziende che distribuiscono/commercializzano: consente di partecipare con maggiori possibilità di successo a gare indette dalla PA.
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